美国FDA向我国宁波一药企发出警告信,并将其置于进口警戒状态

2019-08-20  美国 来源:美国食品药品监督管理局 领域:生物

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据美国食品药品监督管理局(FDA)官网8月20日消息,FDA向我国一家生产非处方药(OTC)的宁波惠泽有限公司发出警告信,指责其违反FDA的“现行良好生产规范(CGMP)”、伪造清洁验证报告、伪造多种药物批量生产和控制记录以及标签违规(未提供完整数据信息)等。FDA已将该公司置于进口警戒状态,限制其药品进入美国。FDA要求该企业15个工作日内做出回应,若未能纠正违规行为将继续限制其药品进口美国。

消息来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-company-putting-consumers-risk-drug-manufacturing-data-integrity-violations