2020-01-28 美国 来源:美国食品和药品管理局(FDA) 领域:生物
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据美国食品和药品管理局(FDA) 1月28日消息,美国食品和药品管理局(FDA)发布了关于基因疗法生产和产品临床开发的六项最终指南,并解释了《孤儿药条例》下基因治疗产品的同一性的指南草案,以推进基因治疗领域的发展,并确保这些创新产品符合FDA的安全性和有效性标准。基因治疗的发展快速且复杂,并且相关产品的审查方面面临诸多独特的问题,包括产品的工作原理,安全使用方法,以及长时间内的治疗效果和副作用等。因此,FDA制定相关政策,为研发人员研究和设计基因疗法产品提供有意义的指导。