据FDA官网1月12日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布该机构首个基于人工智能/机器学习（AI/ML）的软件作为医疗设备（SaMD）行动计划。该计划将采取五项行动：进一步制定监管框架和指导草案；支持开发良好的ML实践，以评估和改进其算法；以患者为中心，增加设备透明度；开发评估和改进ML算法的方法；以及推进实际性能的监控试点。通过多管齐下的方法推进机构对基于AI/ML的医疗软件的监督，以进一步挖掘这些技术在改善患者护理的同时提供安全有效的软件功能的巨大潜力，从而提高对患者的护理质量。该行动计划将随时间推移继续改进。

消息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-artificial-intelligencemachine-learning-action-plan