据生物世界公众号3月16日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项涉及人类基因组编辑的人类基因治疗产品的指导文件草案，以及一项关于CAR-T、CAR-NK和TCR-T细胞疗法的指导文件草案。该草案列出了应在研究型新药（IND）申请时提供的信息，包括产品设计、制造、测试、临床前安全评估和临床试验设计，以便评估这些研究性基因治疗产品的安全性和质量。根据该草案的定义，任何使用Cas9、碱基编辑或其他基因编辑工具对DNA进行修改均属于人类基因组编辑，而编辑RNA则不属于此类。此外，FDA建议在基因编辑治疗后对患者进行至少长达15年的长期跟踪随访，以观察、监测和确定患者可能出现的各种潜在风险。

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