2023-10-26 中国 来源:其他 作者:张芮晴 领域:生物
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据英国政府网10月24日消息,英国药品和保健品监管局(MHRA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和加拿大卫生部合作确定了制定预定变更控制计划(PCCP)的五项指导原则:有重点、有界限;基于风险;以证据为基础;透明;产品全生命周期视角。PCCP指导原则旨在减轻机器学习医疗设备(MLMD)开发商的监管负担,实现资源的重新分配,提高产品性能,造福患者。
消息来源:https://www.gov.uk/government/news/mhra-and-international-partners-publish-five-guiding-principles-for-machine-learning-enabled-medical-devices