英国药监局拟议医疗器械国际认可框架

2024-05-23  英国 来源:其他 作者:戴吉 领域:生物

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据UK官网5月21日消息,英国药品和保健品监管局(MHRA)发布了一份国际认可医疗器械的政策草案,以确保医疗器械质量的同时减少监管机构的重复评估。该草案表示将基于设备类型、市场认证等认可美国食品药品监督管理局、欧盟当局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗用品管理局四个监管机构的评估认证。此外,该草案将人工智能医疗设备(AIaMD)产品排除在国际认可设备之外。

消息来源:https://www.gov.uk/government/news/mhra-announces-a-proposed-framework-for-international-recognition-of-medical-devices