据识林公众号7月10日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药品生产注册拟议条例，以优化药品生产注册、扶持本土生产，征求意见截至9月11日。新规实行双向调控：一方面简化分布式生产注册，允许采用分布式生产企业合并为单一设施注册，减轻行政负担；另一方面收紧外国药企注册要求，封堵上游生产、间接供货的注册漏洞，实现跨境药品全工序穿透监管，完善供应链溯源体系，保障美药品质量安全。

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