据FDA官网8月18日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布生成式AI医疗器械监管考量讨论文件，就风险评估、上市前评估、上市后监测等全链条监管议题公开征求各方意见。该文件将推进AI和数字医疗技术监管框架，其提出双轴风险评估框架，配套基于能力评估的上市前验证路径与风险匹配型上市后监测方案。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices